2020年10月，海思科全資子公司四川海思科制藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗批準通知書》、《受理通知書》，HSK3486乳狀注射液獲批開展“全麻維持”Ⅲ期臨床試驗，以及“重癥監護期間的鎮靜”適應癥境內生產藥品注冊申請獲得受理，標志該產品可以開展適應癥“全麻維持”Ⅲ期臨床試驗，同時可申請開展新的適應癥“重癥監護期間的鎮靜”Ⅲ期臨床試驗，如相關臨床試驗成功將有望進一步拓寬其適應癥，增強市場競爭力。

HSK3486乳狀注射液的境內生產藥品注冊申請《受理通知書》基本情況如下：

《藥物臨床試驗批準通知書》基本情況如下：

HSK3486主要情況

HSK3486是公司開發的全新的具有自主知識產權的靜脈麻醉藥物，擬用于手術全麻誘導、內鏡診療的鎮靜/麻醉、ICU鎮靜等適應癥。按我國新化學藥品注冊分類規定，其藥品注冊分類為化藥1類。

HSK3486于2019年7月獲得國家藥品監督管理局受理“消化道內鏡診斷和治療鎮靜和/或麻醉”適應癥及原料藥的新藥申請（特殊審批程序）（受理號：CXHS1900019/CXHS1900020），并于2019年8月被納入優先評審；該適應癥于2020年3月收到CDE下發的《補充資料通知》（藥審補字[2020]第0539號、藥審補字[2020]第0540號），并于2020年7月遞交了書面發補資料，2020年9月完成藥學注冊現場核查和CDE臨床審評會。

HSK3486于2020年1月獲得國家藥品監督管理局受理“全身麻醉誘導”適應癥新藥申請（特殊審批程序）（受理號：CXHS2000001），并于2020年2月被納入優先評審；該適應癥于2020年6月收到CDE下發的《補充資料通知》（藥審補字[2020]第 1641 號），并于2020年8月遞交了書面發補資料，2020年9月完成藥學注冊現場核查。HSK3486于2020年10月獲得國家藥品監督管理局受理“重癥監護期間的鎮靜”適應癥境內生產藥品注冊（受理號：CXHL2000515 國）。

HSK3486 臨床試驗情況

HSK3486于2016年1月獲得國家食品藥品監督管理總局的《藥物臨床試驗批件》；2016年5月至2016年8月在四川大學華西醫院開展了Ⅰ期臨床試驗；2016年12月至 2018年6月在四川大學華西醫院等多家中心開展了Ⅱ期（Ⅱa和Ⅱb）臨床試驗；2018年7月至今在四川大學華西醫院等多家中心開展了HSK3486用于消化內鏡、全麻誘導、纖支鏡適應癥的三項Ⅲ期臨床試驗。

HSK3486于2020年8月國家藥品監督管理局受理“全麻維持”適應癥境內生產藥品注冊（受理號：CXHL2000357 國）；10月國家藥品監督管理局同意該品種開展用于“全麻維持”的Ⅲ期臨床試驗。