2020年12月，遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的磺達肝癸鈉注射液《藥品注冊證書》，正式獲批生產。海思科為同品種第3家。

藥品基本情況

藥品名稱：磺達肝癸鈉注射液

受理號：CYHS1400458遼

證書編號：2020S00856

藥品批準文號：國藥準字H20203681 

劑型：注射劑

規格：0.5ml:2.5mg

申請事項：藥品注冊（境內生產）

注冊分類：原化學藥品第 6 類

適應癥：本品用于進行下肢重大骨科手術如髖關節骨折、重大膝關節手術或者髖關節置換術等患者，預防靜脈血栓栓塞事件的發生。

用于無指征進行緊急(<120 分鐘)侵入性治療(PCI)的不穩定性心絞痛或非ST 段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治療。

用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治療的 ST 段抬高心肌梗死患者的治療。

審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品注冊證書。

磺達肝癸鈉是針對凝血X因子的一種新型的人工合成抗凝劑，它具有生物利用度高、起效快、半衰期長等優點。其對Ⅱa因子無作用，出血的不良反應少，只能抑制游離的Xa因子，不抑制與凝血酶原酶結合的Xa因子，不需監測PT（凝血酶原時間）、APTT（部分凝血酶原時間）。磺達肝癸鈉分子鏈短，不能誘導抗體反應，與血小板沒有相互作用，不會引起血小板減少癥，且對肝臟無毒害作用，過敏反應發生少。相比傳統抗凝藥物有很大的優勢。其不僅能夠減少心血管事件， 而且降低了出血風險，在臨床中表現出了良好的有效性和安全性，值得推廣應用。

本品直接接觸藥品的包裝材料采用預灌封注射器組合件（不帶注射針），具儲存藥物和普通注射兩種作用，兼容性和穩定性良好的材料，不但安全可靠，而且減少了藥物轉移過程中造成的浪費和二次污染機會。

經查詢，磺達肝癸鈉注射液于2001年首次在美國上市，隨后分別于2002年、2007年在歐洲、日本上市，2018年和2019年江蘇恒瑞醫藥股份有限公司和博瑞制藥（蘇州）有限公司先后在國內上市。

據米內網數據顯示，磺達肝癸鈉注射液2019年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院終端銷售額約1.26億元人民幣。

據IMS數據顯示，磺達肝癸鈉注射液2019年全球銷售額約2.10億美元。