2021年3月，海思科制藥（眉山）有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的阿伐那非片《藥品注冊(cè)證書》，正式獲批生產(chǎn)。公司開發(fā)的阿伐那非片為國內(nèi)首家仿制。

藥品基本情況

藥品名稱：阿伐那非片

受理號(hào)：CYHS1900563國/CYHS1900564國

證書編號(hào)：2021S00276/2021S00277

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20213212/國藥準(zhǔn)字H20213213 

劑型：片劑

規(guī)格：100mg/200mg

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類

適應(yīng)癥：本品適用于治療陰莖勃起功能障礙。

上市許可持有人：海思科制藥（眉山）有限公司

審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

阿伐那非片為海思科開發(fā)的仿制藥產(chǎn)品，是一種口服速效的高選擇性磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制劑，用于治療勃起功能障礙（ED），規(guī)格為100mg/片和200mg/片。該品種于2016年8月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，在完成BE研究和Ⅲ期臨床研究后，公司于2019年7月遞交了上市申請(qǐng)。2021 年3月，海思科制藥（眉山）有限公司正式獲批生產(chǎn)，獲得本品《藥品注冊(cè)證書》。

根據(jù)《美國泌尿外科學(xué)會(huì)（AUA）發(fā)布的勃起功能障礙管理指南（2018）》，推薦用于ED的口服PDE5抑制劑主要包括西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非、阿伐那非。與其他PDE-5抑制劑相比，阿伐那非可以在最短時(shí)間內(nèi)起效（15分鐘），明顯快于現(xiàn)有PDE-5抑制劑類藥物——他達(dá)拉非（30分鐘）、西地那非（1小時(shí)）、伐地那非（1小時(shí)）。且阿伐那非對(duì)PDE-1和PDE-6有更高的選擇性，不良反應(yīng)較其他幾類PDE-5抑制劑更小，安全性更高。

經(jīng)查詢，阿伐那非片最初是由日本田邊三菱制藥株式會(huì)社授權(quán)美國VIVUS公司開發(fā)的用于治療男性勃起功能障礙的藥物，于2012年4月經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)在美國上市，商品名為Stendra。2013年6月被批準(zhǔn)在歐盟上市，商品名為Spedra。目前已在美國、德國、法國、意大利等多國上市，在國內(nèi)尚無生產(chǎn)和進(jìn)口，公司開發(fā)的阿伐那非片為國內(nèi)首家仿制。

國內(nèi)ED市場(chǎng)目前最主要的是他達(dá)拉非和西地那非兩個(gè)品種，生產(chǎn)廠家為禮來、江蘇天士力帝益藥業(yè)、長春海悅藥業(yè)、齊魯制藥(海南) 的他達(dá)拉非及輝瑞、白云山制藥總廠、江蘇亞邦愛普森藥業(yè)、成都地奧制藥集團(tuán)、吉林金恒制藥等企業(yè)的西地那非。

米內(nèi)網(wǎng)根據(jù)分層放大數(shù)據(jù)，測(cè)算國內(nèi)ED市場(chǎng)2019年全年實(shí)體零售藥店銷售總額約30億元，最近一年（2019年3、4季度和2020年1、2季度）全國地級(jí)及以上城市公立醫(yī)院銷售總額約為2.26億元。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)，阿伐那非2020年在美國、德國、法國、意大利等歐美主要國家銷售額約為4138萬美元。