HSK21542注射液基本情況如下：

HSK21542注射液（以下簡稱“HSK21542”）是公司開發的全新的具有自主知識產權的鎮痛藥物，擬用于急慢性疼痛、瘙癢等適應癥的治療。按我國新化學藥品注冊分類規定，其藥品注冊分類為化藥1類。

據臨床前研究，HSK21542為外周kappa阿片受體的選擇性激動劑，具有強效且長效的鎮痛作用，本品不易透過血腦屏障，在發揮外周鎮痛的同時，能避免中樞阿片類藥物相關副作用，如成癮、致幻、呼吸抑制等。這些特點表明 HSK21542 具有藥效顯著、安全性良好等明顯臨床優勢。

該品種“急慢性疼痛”適應癥于2019年10月獲得國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，受理號為CXHL1900316國/CXHL1900317國，于2019年12月獲許進入臨床，Ⅲ期臨床試驗方案于2021年3月獲得CDE同意；“瘙癢癥”適應癥于2020年2月獲得國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，受理號為CXHL2000068國/CXHL2000069國，于2020年5月獲許進入臨床，此次獲得受理的適應癥為“肝病瘙癢”。

HSK21542臨床試驗開展情況

HSK21542注射液于2019年10月-2020年10月在澳洲開展了I期臨床試驗2020年1月-2020年9月在中國開展了I期臨床試驗；2020年6月-2021年2月在中國開展了用于腹部腔鏡手術術后鎮痛的Ⅱ期臨床試驗，目前正在進行該適應癥的Ⅲ期臨床試驗。

除上述適應癥和臨床試驗外，HSK21542目前還在開展在血液透析受試者中的Ⅱ期臨床試驗。