藥品基本情況
藥品名稱：環泊酚注射液
主要研發階段：Ⅲ期臨床試驗
臨床試驗批件號：2016L02536/2017B02462
獲得臨床試驗通知書時間：2016年1月29日/2017年8月17日
環泊酚注射液臨床試驗情況
環泊酚注射液由海思科自主研發，公司擁有環泊酚注射液的專利在中國境內的獨占實施許可權，目前擬開發婦科門診手術的適應癥。根據我國《國家藥監局關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》中對化學藥品注冊分類規定，本品屬于化學藥品2.4類，為含有已知活性成分的新適應癥的藥品。
環泊酚注射液目前已上市的適應癥有消化道內鏡檢查中的鎮靜、全身麻醉誘導，已遞交上市申請的適應癥有支氣管鏡診療的鎮靜和/或麻醉、全身麻醉誘導和維持。基于臨床用藥需求的考慮，公司做出開展新增婦科門診手術的Ⅲ期臨床試驗的決定。近期已獲得北京大學第一醫院的倫理批件，后期即將開展篩選入組。
Ⅲ期臨床試驗相關情況
本研究的組長單位是北京大學第一醫院，全國12家研究中心將加入環泊酚注射液的Ⅲ期臨床研究。
試驗名稱：一項在婦科門診手術受試者中評價環泊酚注射液鎮靜/麻醉有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、丙泊酚平行對照的Ⅲ期臨床研究。
試驗設計：本研究為一項Ⅲ期多中心、隨機、雙盲、丙泊酚平行對照的試驗，計劃納入大約135例符合入組條件受試者。
試驗目的：評價環泊酚注射液與丙泊酚注射液相比在婦科門診手術受試者中鎮靜/麻醉的有效性。評價環泊酚注射液在婦科門診手術受試者中鎮靜/麻醉的安全性。
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