產(chǎn)品基本情況

藥品名稱(chēng)：培哚普利吲達(dá)帕胺片

受理號(hào)：CYHS2000507國(guó)

證書(shū)編號(hào)：2021S00807

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20213591

劑型：片劑

規(guī)格：培哚普利叔丁胺4mg，吲達(dá)帕胺1.25mg

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)

適應(yīng)癥：用于成人原發(fā)性高血壓的治療。本品適用于單獨(dú)服用培哚普利不能完全控制血壓的患者。

申請(qǐng)人：海思科制藥（眉山）有限公司

審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。

培哚普利吲達(dá)帕胺片是培哚普利叔丁胺（一種血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑）和吲達(dá)帕胺（含有氯硫酰胺基的利尿劑）的復(fù)合制劑。培哚普利吲達(dá)帕胺片的藥理特性來(lái)自于其二種成分的各自藥理特性及二者聯(lián)合使用產(chǎn)生的正協(xié)同作用。首先，利尿劑通過(guò)促進(jìn)鈉排泄，避免其他降壓藥物導(dǎo)致的腎臟鈉潴留增加，進(jìn)一步增強(qiáng)降壓療效。其次，利尿劑通過(guò)減少血容量激活腎素血管緊張素系統(tǒng)（RAS），可以增強(qiáng)RAS阻斷劑的作用。另外，RAS阻斷劑阻斷RAS激活，可以增強(qiáng)利尿劑的尿鈉排泄作用，改善降壓效應(yīng)。

本品通過(guò)不同途徑調(diào)節(jié)腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS），前者抑制激活RAS系統(tǒng)，后者反射性激活RAS，可以減少不良反應(yīng)；并且本品選擇劑量精確，配制合理，每日只需用一次，治療簡(jiǎn)化方便，易為病人接受，并可減少漏服。由于劑量小，同時(shí)不良反應(yīng)互相抵消（培哚普利使血鉀升高，吲達(dá)帕胺可使血鉀降低），可使不良反應(yīng)降到最小。

經(jīng)查詢，培哚普利吲達(dá)帕胺片（Perindopril and Indapamide Tablets）由法國(guó)LES LABORATOIRES SERVIER開(kāi)發(fā)，最早于1997年在法國(guó)上市，于2003年在西班牙上市，上市規(guī)格為培哚普利叔丁胺4mg，吲達(dá)帕胺1.25mg，主要用于原發(fā)性高血壓，適用于單獨(dú)服用培哚普利不能完全控制血壓的患者。

原研廠家LES LABORATOIRES SERVIER地產(chǎn)化的培哚普利吲達(dá)帕胺片于2005年獲批準(zhǔn)由施維雅（天津）制藥有限公司生產(chǎn)，商品名為：百普樂(lè)?。其規(guī)格為培哚普利叔丁胺2mg，吲達(dá)帕胺0.625mg（國(guó)藥準(zhǔn)字H20051755）和培哚普利叔丁胺4mg，吲達(dá)帕胺1.25mg（國(guó)藥準(zhǔn)字H20051756）。其適應(yīng)癥為原發(fā)性高血壓，適用于單獨(dú)服用培哚普利不能完全控制血壓的患者。

公司獲批的培哚普利吲達(dá)帕胺片，規(guī)格為培哚普利叔丁胺4mg，吲達(dá)帕胺 1.25mg，其劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥與原研百普樂(lè)?一致。目前國(guó)內(nèi)只有原研地生產(chǎn)廠家施維雅（天津）制藥有限公司上市，尚無(wú)仿制藥上市，公司是視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)上市的首家仿制藥企業(yè)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品2020年城市公立醫(yī)院及縣級(jí)公立醫(yī)院銷(xiāo)售額約為1.90億元。

據(jù)IMS 數(shù)據(jù)，2020年培哚普利吲達(dá)帕胺復(fù)方全球銷(xiāo)售額約5.16億美元。